个人防护PPE认证

2016年欧盟理事会发布了新个人防护法规(2024-075/EU), 在2018年4月21号开始全面执行,取代原先的老法规(89/686/ EEC),对于个人防护产品,需取得PPE授权机构发出的CE证书 后,才能出口欧盟。PPE产品定义:个人穿着或持有的防护设备或 者是用具,在使用者进行活动中用于防护健康和安全危险的因素。

医疗器械MDR/IVDR认证

非体外诊断医疗器械产品在欧盟市场的准入要求从之前的(AIMD MDD)指令强制升级为统一法规(MDR),自2021年5月26日开 始施行。从2024-07-25日开始,所有的生产商或者贸易商提供的 医疗器械产品想要在欧盟市场上进行合法销售就必须要做CE - MDR 认证,这是强制性的要求。

美国FDA认证

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administrati -on)的简称,是美国从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA 的职责是:确保美国本土生产或进口的食品、食品接触材料及产品、 药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及 药品、激光辐射产品等安全可靠。

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