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医疗器械MDR认证


MDD指令发布的24年,欧盟颁布新的医疗器械法规,由MDD AIMD=MDR法规。由于法规调整,市场需求也随之改变。


三大时间节点


1)欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2011-035) 颁布时间:2017年5月。

法规规定:新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)

2)MDR法规强制实施时间:2020年5月26号

法规规定:从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

3)MDD失效时间:2024年5月27号

2024年5月27号起,企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。


认证办理


MDR现在所对应的法规是欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2011-035号法规,并废除了以前理事会颁布的MDD的第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令,由新规MDR全面取代MDD旧规,也在更多的加强了产品的认证要求。

新规变化:

1、增加了应用范围

2、提出了新概念以及器械定义

3、对临床评估进行了完善

4、对TCF技术文件质量要求更加严格

5、完善了器械安全和性能要求

6、对要求的NB公告号机构提出了更多严格参数

之前的办理模式更加简化,简单。由于现在的法规更新过渡,需要医疗器械的分类发生了变化。

举列:以前产品在MDD(93/42/EEC)法规下的Class I类的产品,现在在MDR(2017/745/EU)法规下,变成了Class I*类的医疗器械。

也就是说以前的产品需要:

(1)测试报告 

(2)TCF技术文件 

(3)欧代 注册 

(4)符合性声明

就可以完成Class I类MDD认证

而现在MDR法规下,需要完成:

(1)ISO13485医疗体系 

(2)产品验证 

(3)产品测试 

(4)技术文件 (临床研究) 

(5)UDI器械可追溯性

原来的MDD认证技术文件要求

MDD:临床评估、器械说明、风险评估、安全性能要求、制造商提供的信息、产品验证等

MDR:首先要注册UDI(器械的可追溯性)、临床评估、器械说明、风险评估、安全性能要求、制造商提供的信息、产品验证、上市后随访报告、上市后监管计划和安全性更新报告(PSUR)等等。


申请流程


第一步:完成产品的对应测试,比如EN14683、生物学评估等

第二步:注册UDI(器械的可追溯性)

第二步:准备对应的TCF文件(临床评估、器械说明、风险评估、安全性能要求、制造商提供的信息、产品验证产品验证、上市后随访报告、上市后监管计划和安全性更新报告PSUR等)

第四步:寻找一名欧盟授权代表(由于生产方是非欧盟境内的公司或者代理方,只能找寻对应的欧代)

第五步:由欧盟授权代表将欧盟授权代表协议书,以及DOC自我声明,TCF技术文件,UDI追溯性信息,测试报告提交至当地卫生部进行申请注册。注册完成后就算完成了Class I类产品MDR认证


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