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UDI办理介绍


2011-06-09日开始,FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%,中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。 


UDI标识要求


FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术(Automatic Identification and Data Capture, AIDC),通俗点说,就是人和机器都能够识别相应编码。


UDI标识分类


使用超过一次的器械

        ● 应在最小销售单元及上级包装上标识人机均可读的UDI。最终要求是必须把相应UDI直接标识在器械上,可以以纯文本或自动识别技术标识。

一次性使用器械

        ● 不必在每套一次性使用器械上都标识UDI,应在最小销售单元包装及上级包装上标识。

植入器械

        ● UDI应标识在每个器械的包装及上级包装上。

独立软件

        ● 软件的版本应包含在PI中。如果软件通过网络下载,启动软件时或使用菜单命令可显示纯文本的UDI即可;如果软件通过包装进行销售,除满足上述要求外,包装标签上必须具有人机均可读的UDI.。


UDI实施期限




Compliance  Date


Must bear a UDI & submit data to GUDID

2011-06-09 III类医疗器械的标签和包装、以及公共卫生署法案许可的设备需要具有符合801.20要求的UDI;


这些设备标签的日期的格式要满足801.18的要求,这些设备的数据必须按830.300的要求提交到GUDID数据库;


可以按照801.55的要求申请延迟1年符合要求,申请必须在2011-06-09之前提交;


作为III类的独立软件,必须提供满足801.50b要求的UDI

2011-06-09

植入设备、生命支持和维持设备(II类、I类及未分类的医疗器械)的标签和包装必须具有满足801.20要求的UDI;这些设备标签上的日期格式必须满足801.18的要求。


如果生命支持和维持设备(含独立性软件)是多次使用的、在每次使用前被重新处理的,那么在设备本身要具有一个永久标识的UDI,UDI要符合801.45的要求


被要求标签上具有UDI的植入设备、生命支持和维持设备的数据必须按830.300的要求提交到GUDID数据库;

2011-06-09

被要求在标签上具有UDI的III类设备,且设备是多次使用、在使用前经过在处理,在其设备本身要具有一个永久标识的UDI,UDI符合801.45的要求。


II类医疗器械(除植入型、生命支持型及维持生命型的医疗器械外)的标签和包装要具有满足801.20要求的UDI;


这些设备标签上的日期格式必须满足801.18的要求;


作为II类的独立软件,必须提供满足801.50b要求的UDI


要求在标签上具有UDI的II类设备的数据要按照830.300提交到GUDID数据库

2011-06-09

被要求在标签上具有UDI的II类设备,且设备是多次使用、在使用前经过在处理,在其设备本身要具有一个永久标识的UDI,UDI符合801.45的要求


I类设备和没有进行分类的设备的标签和包装要具有满足801.20要求的UDI;所有设备(包括豁免UDI标签要求的设备)的日期格式要满足801.18的要求;


要求在标签上具有UDI的I类和没有进行分类设备的数据要按照830.300提交到GUDID数据库


作为I类的独立软件,必须提供满足801.50b要求的UDI


2011-06-09



被要求在标签上具有UDI的I类设备和没有进行分类的设备,且设备是多次使用、在使用前经过在处理,在其设备本身要具有一个永久标识的UDI,UDI符合801.45的要求